Электронный каталог товаров
Внимание! Соединение с приложением прервано. Дождитесь повторного подключения.
Обсуждение документации - Просмотр сообщения № 197382
Тема сообщения
техническая спцификация 44738617-ОК1 44738612-ОК1
Тип сообщения
Замечание к КД
Поставщик
ИП Invitro
Представитель поставщика
ШАЛЫГИН НИКОЛАЙ ОЛЕГОВИЧ
Дата и время отправки сообщения
2021-07-12 14:13:31
Текст сообщения
в технической спецификации указанно наличие внутреннего контроля - они бываю экзогенными и эндогенными.
Согласно временным рекомендациям ВОЗ от 11 сентября 2020 г. стр 10, где указанно При проведении ПЦР в ручном режиме необходимо обеспечить внутренний контроль каждой пробы , в
идеальном случае, контроль отбора проб (участок гена человека- то есть эндогенный контроль а не экзогенный). Учитывая получения ложноотрицательного результата из которых немаловажны-
ми являются нарушения на преаналитического этапа то есть нарушение правил проведения забора и доставки проб биологического материала в лабораторию.Для предотвращения ложноотрицательных результатов ПЦР тестирования ВОЗ было предложено решение включить в ПЦР-тесты эндогенный внутренний контроль (ЭКВ) (использование «человеческой» мишени), который может являться мерой оценки качества проведения преаналитического этапа исследований а не только экстракции РНК и ОТ-ПЦР Дополнительным преимуществом применения ЭВК является сокращение количества манипуляций с образцами в связи с отсутствием необходимости внесения реагентов, содержащих мишень для внутреннего контроля (ВКО) в начале протокола экстракции РНК.
На основании вышеизложенного и контроля всех трех этапов ПЦР просим указать на наличие именно эндогенного внутреннего контроля
Согласно временным рекомендациям ВОЗ от 11 сентября 2020 г. стр 10, где указанно При проведении ПЦР в ручном режиме необходимо обеспечить внутренний контроль каждой пробы , в
идеальном случае, контроль отбора проб (участок гена человека- то есть эндогенный контроль а не экзогенный). Учитывая получения ложноотрицательного результата из которых немаловажны-
ми являются нарушения на преаналитического этапа то есть нарушение правил проведения забора и доставки проб биологического материала в лабораторию.Для предотвращения ложноотрицательных результатов ПЦР тестирования ВОЗ было предложено решение включить в ПЦР-тесты эндогенный внутренний контроль (ЭКВ) (использование «человеческой» мишени), который может являться мерой оценки качества проведения преаналитического этапа исследований а не только экстракции РНК и ОТ-ПЦР Дополнительным преимуществом применения ЭВК является сокращение количества манипуляций с образцами в связи с отсутствием необходимости внесения реагентов, содержащих мишень для внутреннего контроля (ВКО) в начале протокола экстракции РНК.
На основании вышеизложенного и контроля всех трех этапов ПЦР просим указать на наличие именно эндогенного внутреннего контроля
Ответы представителей заказчика и организатора, секретаря
Дата:
2021-07-19 14:56:46
Автор:
БАЯХМЕТОВ АРХАТ АЛТАЕВИЧ
Решение:
Отклонить замечания
Причина отклонения
Добавление экзогенного внутреннего контрольного образца на стадии выделения РНК позволяет определить, насколько эффективно произошло выделение РНК в каждой конкретной пробирке на 1 этапе. При использовании эндогенного контроля только на 2 этапе (добавление в реакционную смесь, либо входит в состав реакционной смеси) можно судить лишь о присутствии или о наличии ингибиторов ПЦР в реакционной смеси, наличие ДНК человека (правильность сбора биоматериала), тогда как неэффективное выделение РНКна 1 этапе не будет обнаружено. Соответственно, на диагностическом рынке имеются реагенты для постановки ОТ-ПЦР содержащие либо экзогенный, либо эндогенный внутренний контроль.
