Электронный каталог товаров
Внимание! Соединение с приложением прервано. Дождитесь повторного подключения.
Обсуждение документации - Просмотр сообщения № 197291
Тема сообщения
техническая спцификация 44738617-ОК1 44738612-ОК1
Тип сообщения
Замечание к КД
Поставщик
ИП Invitro
Представитель поставщика
ШАЛЫГИН НИКОЛАЙ ОЛЕГОВИЧ
Дата и время отправки сообщения
2021-07-11 17:55:06
Текст сообщения
согласно технической спецификации заказчика по лотам 44738617-ОК1 44738612-ОК1, указана чувствительность не более 500
копий/мл в обработанной (выделение РНК) пробе, однако согласно государственного реестра зарегистрированных медицинских изделий «Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (ndda.kz) зарегистрированных и разрешенных к применению тест систем с чувствительность 500 копий без использования наборов для выделения РНК/ДНК из биологических материалов качестве сорбирующего агента магнитных частиц в реестре нет, а значит техническая спецификация ограничивает участие поставщиков так как подталкивает потенциальных поставщиков к поставке не зарегистрированных изделий,что регулируются законодательством Республики
Казахстан.
Просим заказчика поменять чувствительность опираясь на характеристики тест систем зарегистрированные в РК,где не у одной системы нет 500 копий,если она не используется в паре со своим набором для выделения РНК на магнитных частицах, но в спецификации ручное выделение требуется
копий/мл в обработанной (выделение РНК) пробе, однако согласно государственного реестра зарегистрированных медицинских изделий «Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (ndda.kz) зарегистрированных и разрешенных к применению тест систем с чувствительность 500 копий без использования наборов для выделения РНК/ДНК из биологических материалов качестве сорбирующего агента магнитных частиц в реестре нет, а значит техническая спецификация ограничивает участие поставщиков так как подталкивает потенциальных поставщиков к поставке не зарегистрированных изделий,что регулируются законодательством Республики
Казахстан.
Просим заказчика поменять чувствительность опираясь на характеристики тест систем зарегистрированные в РК,где не у одной системы нет 500 копий,если она не используется в паре со своим набором для выделения РНК на магнитных частицах, но в спецификации ручное выделение требуется
Ответы представителей заказчика и организатора, секретаря
Дата:
2021-07-19 15:04:50
Автор:
БАЯХМЕТОВ АРХАТ АЛТАЕВИЧ
Решение:
Отклонить замечания
Причина отклонения
В настоящее время по научным литературным данным (ссылки под сообщением) в мире возрастает число низкотитражных (низкая концентрация вируса в единице объема биоматериала) биоматериалов у лиц с бессимптомным течением, у вакцинированных SARS-CoV-2 (вероятно, связанно с поствакцинальным иммунитетом), а также у лиц на ранних стадиях заболевания и у контактных с COVID-19 (с порогом Ct30 цикл на амплификационном графике). У низкотитражного биоматериала есть вероятность риска получения ложноотрицательного результата, что может ухудшить эпидемиологическую обстановку. Для исключения данной лабораторной ошибки необходимо повысить аналитическую чувствительность набора реагентов для обнаружения генома SARS-CoV-2.
Просим обратить внимание на ссылки по публикации, где содержится информация по снижению вирусной нагрузки в биологическом материале:
https://www.nature.com/articles/s41591-021-01316-7
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7323671/
Просим обратить внимание на ссылки по публикации, где содержится информация по снижению вирусной нагрузки в биологическом материале:
https://www.nature.com/articles/s41591-021-01316-7
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7323671/
